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Die DIN EN 62366:2008-09 und die IEC 62366-1:2015-02 "Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte" legen Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Verifizierung und Validierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt. Die Autoren erläutern konkret,… welche Informationen im Rahmen der Anforderungen der DIN EN 62366 für ein Medizinprodukt dokumentiert werden müssen und in welcher Form das am besten geschieht (Verzahnung von Regulatory Affairs und Usability-Engineering). So können sowohl die Bereiche Regulatory Affairs als auch das Produktmanagement ihre Effizienz bei der Dokumentation des Usability-Engineering-Prozesses wirksam steigern. Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Technische Daten
Erscheinungsdatum
14.07.2015
Sprache
Deutsch
EAN
9783410245001
Herausgeber
Beuth
Serien- oder Bandtitel
Beuth Praxis
Sonderedition
Nein
Autor
Thomas Geis
Seitenanzahl
200
Auflage
1
Einbandart
Taschenbuch
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