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Der Umwelt zuliebe
GMP-Anlagenqualifizierung in der Pharmaindustrie
Thomas Peither (Gebundene Ausgabe, Deutsch)
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Beschreibung
Anlagen und Geräte, Steuerungen und Systeme müssen qualifiziert sein. In diesem kleinen Wort steckt viel Arbeit und noch wichtiger: es ist mit viel Know-how verbunden. Wer nicht weiß, worauf er sich als Lieferant von technischem Equipment einlässt, wenn er „qualifizierte Anlagen“ anbietet, hat spätestens bei der Übergabe an den Betreiber ein Problem. Die in den Regelwerken beschriebene Prüfung auf… Eignung teilt sich in 4 Qualifizierungsphasen und umfasst auch eine anlagenspezifische Dokumentation. Erfahrungsgemäß werden oft 10% bis 20% der Investitionskosten für die Qualifizierung veranschlagt.
Das Praxisbuch GMP-Anlagenqualifizierung zeigt Ihnen, wie Sie strukturiert und effizient vorgehen können und begleitet Sie durch den gesamten Prozess der Qualifizierung. Ein umfangreicher Teil mit Beispieldokumenten aus dem Betriebsalltag lässt Sie mühelos in die Praxis einsteigen.
Inhalt:
- Planung und Organisation
- Dokumentation
- Risikoanalyse
- Phasen der Qualifizierung
- Qualifizierung bestehender Anlagen
- Qualifizierung von Automatisierungssystemen
- Fallbeispiel mit umfangreichen Musterdokumenten von SOPs, Risikoanalysen, Lasten- und Pflichtenheft bis zu den Qualifizierungsplänen und -berichten Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Der Umwelt zuliebe
Technische Daten
Erscheinungsdatum
01.04.2011
Sprache
Deutsch
EAN
9783934971462
Herausgeber
GMP-Verlag Peither AG
Sonderedition
Nein
Autor
Thomas Peither
Seitenanzahl
375
Auflage
2
Einbandart
Gebundene Ausgabe
Buch Untertitel
Planung, Durchführung, Beispieldokumente
Schlagwörter
Entwicklungsphase, Definitionen, GAMP-Kategorien, HACCP- Hazard Analysis of Critical Control Points, Risikoanalyse, Validierungs-/Qualifizierung, ICH Q9 Quality Risk Management, GEP (Good Engineering Practice), GMP (Good Manufacturing Practice), FMEA – Failure Mode and Effects Analysis, Arbeitsanweisung (SOP) „Qualifizierung von technischen Einrichtungen“
Thema-Inhalt
MQP - Pharmazie, Apotheke
Höhe
230 mm
Breite
18 cm
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