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Nachzulassung und AMG-Einreichungsverordnung
Kerstin Brixius, Ingo Schneider (Gebundene Ausgabe, Deutsch)
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Beschreibung
Der entscheidende Vorteil Altarzneimittel, die sich vor In-Kraft-Treten des geltenden Arzneimittelgesetzes 1976 auf dem Markt befanden, erhalten nach Maßgabe der §105 und §109a AMG so genannte Nachzulassungen. Das Zulassungsverfahren ist komplex und hat in rechtlicher und tatsächlicher Hinsicht zu Schwierigkeiten geführt. Die Nachzulassung, die Ende 2005 beendet sein soll, wird über Jahre hinaus… die Rechtsprechung und Praxis weiter beschäftigen. Daneben wird erstmals überhaupt die über die Nachzulassung hinaus relevante AMG-Einreichungsverordnung praxisrelevant und fundiert kommentiert. Die beiden ab Anfang Oktober 2004 in eigener Kanzlei tätigen Autoren waren Referenten im Rechtsreferat des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); sie kennen das Zulassungsverfahren in allen Einzelheiten. Mit großer Sachkenntnis kommentieren sie neben der Nachzulassung auch die AMG-Einreichungsverordnung, und zwar sowohl aus wissenschaftlich-juristischer Sicht, als auch aus langjähriger Erfahrung. Das Werk konzentriert sich auf die praxisrelevanten Themen bei der Nachzulassung von Humanarzneimitteln und der AMG-Einreichungsverordnung. Es bahnt den Weg durch das Dickicht der Verordnungen und bietet allen Unternehmern, die eine Zulassung beantragt haben, entscheidende Vorteile. Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Technische Daten
Erscheinungsdatum
01.08.2004
Sprache
Deutsch
EAN
9783804721463, 9783804721463
Herausgeber
Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
Sonderedition
Nein
Autor
Kerstin Brixius, Ingo Schneider
Seitenanzahl
308
Auflage
1
Einbandart
Gebundene Ausgabe
Buch Untertitel
Eine Kommentierung der §§ 105 und 109a Arzneimittelgesetz sowie der AMG-EV
Schlagwörter
Recht, Nachzulassung und AMG-Ein-, Pharmazeutisches Recht
Thema-Inhalt
LNTM2 - Arzneimittel- und Medizinprodukterecht
LNU - Steuer- und Abgabenrecht
Höhe
190 mm
Breite
12.5 cm
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