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GMP-/FDA-gerechte Validierung
W. Altenschmidt (Taschenbuch, Deutsch)
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Beschreibung
Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick. Die Revision der FDA Process Validation Guideline (2011) sowie der überarbeitete Annex 15 (2015) haben relevante Änderungen mit sich gebracht. Die vorliegende… Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im neuen Annex 15 und#8210; auch in Bezug auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen.Sämtliche Artikel sind aktualisiert und überarbeitet; erweitert wird diese ptj-Ausgabe durch neue Beiträge zur Verpackungsvalidierung sowie zur Prozessvalidierung.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung von Neuanlagen - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Computergestützte Systeme - Dokumentation Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Technische Daten
Erscheinungsdatum
15.09.2016
Sprache
Deutsch
EAN
9783871934353
Herausgeber
ECV Editio Cantor
Serien- oder Bandtitel
pharma technologie journal
Sonderedition
Nein
Autor
W. Altenschmidt
Seitenanzahl
220
Auflage
3
Einbandart
Taschenbuch
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