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The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals
John Geigert (Taschenbuch, Englisch)
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Beschreibung
This book highlights the challenges facing quality assurance/quality control (QA/QC) in today's biopharmaceutical environment and presents the strategic importance and value generated by QA/QC for their involvement in control of manufacturing. It will put into perspective the need for a graded approach to QA/QC from early clinical trials through market approval. Since the first edition published… in 2004, there have been more than 50 new regulatory guidances released by the Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA) and ICH that affect the CMC regulatory compliance of biopharmaceuticals; also the application of biosimilars has been developed in Europe and is under development in the USA. The revised update will be broadened to include not only biopharmaceuticals (biotech drugs) but also other biologics (vaccines, cell therapy, plasma-derived proteins, etc.) 192,59 €
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Technische Daten
Erscheinungsdatum
23.08.2016
Sprache
Englisch
EAN
9781493943999
Herausgeber
Springer US
Sonderedition
Nein
Autor
John Geigert
Seitenanzahl
338
Auflage
2
Einbandart
Taschenbuch
Schlagwörter
2nd Edition, Biopharmaceuticals, CMC, Geigert, Regulatory Compliance
Thema-Inhalt
PNB - Medizinische Chemie, Pharmazeutische Chemie
MBGR - Medizinische Forschung
Höhe
254 mm
Breite
17.8 cm
Hersteller: Springer New York, Europaplatz 3, Heidelberg, Deutschland, 69115, ProductSafety@springernature.com, Springer Nature Customer Service Center GmbH
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