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Kernprozesse im Pharmalabor
Frank Dr. Böttcher, Jürgen Eberlein, Joachim Dr. Ermer, Annette Könemann, Josef Dr. Künzle, Markus Dr. Limberger (Gebundene Ausgabe, Deutsch)
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Beschreibung
Die Qualitätskontrolle hat eine wichtige Funktion für die Sicherstellung der Arzneimittelqualität. Im Kontrolllabor werden nicht nur Arzneimittel, sondern auch Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien auf Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen geprüft. Eine repräsentative Probenahme und der Einsatz validierter Methoden sind Voraussetzung für aussagekräftige Ergebnisse. Diese werden dann mit… den Spezifikationen verglichen. Treten Ergebnisse außerhalb der Spezifikation auf, muss die Ursache nach einem vorab festgelegten Verfahren ermittelt werden. Alle Prozesse, die im Zusammenhang mit der Kontrollanalytik stehen, müssen GMP-gerecht dokumentiert werden.
In diesem Fachbuch finden Sie regulatorische Anforderungen, methodische Grundlagen und praktische Umsetzungsvorschläge zu folgenden Themen:
- Materialien und Methoden für eine repräsentative Probenahme
- Das Einmaleins der Methodenvalidierung
- Umgang mit Ergebnissen außerhalb definierter Kriterien
- Gute Dokumentationspraxis im Pharmalabor Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Der Umwelt zuliebe
Technische Daten
Erscheinungsdatum
19.12.2016
Sprache
Deutsch
EAN
9783958070639
Herausgeber
GMP-Verlag Peither AG
Serien- oder Bandtitel
GMP-Fachwissen
Sonderedition
Nein
Autor
Frank Dr. Böttcher, Jürgen Eberlein, Joachim Dr. Ermer, Annette Könemann, Josef Dr. Künzle, Markus Dr. Limberger
Seitenanzahl
152
Auflage
1
Einbandart
Gebundene Ausgabe
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