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Bioequivalence Requirements in Various Global Jurisdictions
(Gebundene Ausgabe, Englisch)
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Beschreibung
Although the Bioequivalence (BE) requirements in many global jurisdictions have much in common, differences in certain approaches and requirements such as definitions and terms, choice of comparator (reference) product, acceptance criteria, fasted and fed studies, single and multi-dose studies, biowaivers and products not intended for absorption into the systemic circulation (locally acting… medicines and dosage forms), amongst others, provide food for thought that standardisation should be a high priority objective in order to result in a harmonized international process for the market approval of products using BE. An important objective of Bioequivalence Requirements in Various Global Jurisdictions is to attempt to gather the various BE requirements used in different global jurisdictions to provide a single source of relevant information. This information from, Brazil, Canada, China, European Union, India, Japan, MENA, Russia South Africa, the
USA and WHO will be of value to drug manufacturers, regulatory agencies, pharmaceutical scientists and related health organizations and governments around the world in the quest to harmonize regulatory requirements for the market approval of generic products. 6,49 €
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Technische Daten
Erscheinungsdatum
21.12.2017
Sprache
Englisch
EAN
9783319680774
Herausgeber
Springer International Publishing
Serien- oder Bandtitel
AAPS Advances in the Pharmaceutical Sciences Series
Sonderedition
Nein
Seitenanzahl
345
Auflage
1st edition 2017
Einbandart
Gebundene Ausgabe
Bandzählung
28
Schlagwörter
Bioequivalence, generic, drug product development, pharmaceutics, global, generic drug standards
Thema-Inhalt
PNB - Medizinische Chemie, Pharmazeutische Chemie
Höhe
235 mm
Breite
15.5 cm
Hersteller: Springer Nature Customer Service Center GmbH, Europaplatz 3, Heidelberg, Deutschland, 69115, ProductSafety@springernature.com
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