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Sehr guter Zustand: leichte Gebrauchsspuren vorhanden z.B. mit vereinzelten Knicken, Markierungen oder mit Gebrauchsspuren am Cover Gut als Geschenk geeignet
Beschreibung
Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor/CRO sowie bei Prüfzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Prüfung und Studienerfahrene erhalten einen strukturierten Überblick über alle aktuellen Aspekte sowohl nach der alten als auch nach der neuen Rechtslage. Mit Berücksichtigung von ICH-GCP, 12. bis 16. AMG-Novelle inkl. GCP-Verordnung… und GCP-Addendum, EU-V 536/2014, 4. AMG-Änderungsgesetz, EU-Direktive 2001/20/EG sowie weiteren EU-Regularien.Neu in der 7. Auflage: Risikobasiertes Monitoring und#8210; Studienspezifische kritische Daten und Prozesse sind vorab im Pflicht-Monitoringplan zu definieren. Besondere Anforderungen bei Onkologischen Prüfungen Mit der EU-V 536/2014 und der anstehenden Einführung des EU-Online-Portals für alle Anträge folgen viele Neuerungen und steigende Anforderungen.Das Buch behandelt aktuelle Problemfelder und Fragestellungen in der praktischen Umsetzung der geltenden Regularien und zeigt praktikable Lösungsmöglichkeiten auf. Leitfaden und Nachschlagewerk für: Regularien in Deutschland/EU; Planung, Vorbereitung und Durchführung; Prüfplan; Biometrie/Datenmanagement; Genehmigungsverfahren. Gastbeiträge: Prof. Dr. med. Klaus Dommisch zu Onkologischen Prüfungen; Dr. med. Susanne Kienzle-Horn zu Unerwünschten Ereignissen; Dr. phil. Andreas Völp zu Biometrie und Datenmanagement neu 78,11 € -87 %*
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Technische Daten
Erscheinungsdatum
30.11.2017
Sprache
Deutsch
EAN
9783871934599
Herausgeber
ECV Editio Cantor Verlag GmbH
Serien- oder Bandtitel
pharmind serie dokumentation
Sonderedition
Nein
Autor
R. Eberhardt
Seitenanzahl
584
Auflage
7., überarbeitete und aktualisierte Auflage 2018
Einbandart
Taschenbuch
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