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Der Umwelt zuliebe
Anforderungen an Medizinprodukte
Johann Harer (Gebundene Ausgabe, Deutsch)
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Beschreibung
Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!
Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie… durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.
Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Top aktuell! Berücksichtigt u. a. ISO 13485:2016, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information
- Extra: E-Book inside Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Der Umwelt zuliebe
Technische Daten
Erscheinungsdatum
07.05.2018
Sprache
Deutsch
EAN
9783446453777
Herausgeber
Hanser, Carl
Sonderedition
Nein
Autor
Johann Harer
Seitenanzahl
360
Auflage
3. Auflage
Einbandart
Gebundene Ausgabe
Autorenporträt
Dr. Johann Harer war über 25 Jahre in der Diagnostikindustrie tätig und ist Geschäftsführer des Human.technology Styria Clusters.
Prof. Dr. Christian Baumgartner ist Professor und Vorstand des Institutes für Biomedical Engineering mit Europaprüfstelle für Medizinprodukte an der Technischen Universität Graz.
Schlagwörter
anforderungen an medizinprodukte, CGMP, Herstellung, in vitro diagnostik, industrielle produktion, ISO 13485, IVDD, Medizinproduktegesetz, Medizinproduktrichtlinie, Produktmanagement, Prozessmanagement, Qualitätsmanagement, Qualitätsprodukt, Qualitätssicherung, quality management, Risikomanagement
Höhe
248 mm
Breite
17.8 cm
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