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Die neue Verordnung (EU) für Medizinprodukte 2017/745
Patrick Walitschek (Taschenbuch, Deutsch)
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Beschreibung
Mit Inkrafttreten der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) am 25. Mai 2017 und deren Beginn der Gültigkeit nach einer Übergangszeit von drei Jahren werden neue gesetzliche Vorschriften für die Markteinführung von Medizinprodukten auf dem Markt der Europäischen Union entstehen. Die Geschwindigkeit der Entwicklung der MDR wurde 2012 durch den PIP-Implantatskandal in Frankreich beschleunigt.… Die MDR zielt darauf ab, medizinische Geräte für Benutzer und Patienten sicherer und effizienter zu machen. Die neuen regulatorischen Anforderungen üben Druck auf Hersteller, benannte Stellen und Behörden gleichermaßen aus. Diese Arbeit soll die Risiken und Chancen der MDR für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa untersuchen. Basierend auf einer Literaturrecherche der geltenden Standards wurden die Risiken und Chancen für Hersteller aktiver Medizinprodukte der Risikoklasse IIa im Vergleich zum konventionellen Verfahren nach Richtlinie 93/42/EWG anhand der Konformitätsbewertung ermittelt. Interviews mit Experten von Behörden, benannten Stellen und Entwicklern geben Informationen über das Bewusstsein der Interessengruppen und praktische Ansätze zur Umsetzung der Anforderungen. Sowohl die Literaturrecherche als auch die Experteninterviews zeigen, dass die Anforderungen, die bereits vor der Einführung des MDR bestanden, erheblich waren und Fragen zur zukünftigen Innovationskraft deutscher und europäischer Medizintechnikunternehmen offenbleiben. Es ist jedoch bereits jetzt klar, dass die Folgen des Inkrafttretens des MDR für Klein- und Kleinstunternehmen dramatisch sein können. 49,95 €
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Technische Daten
Erscheinungsdatum
23.10.2018
Sprache
Deutsch
EAN
9783748149064
Herausgeber
BoD – Books on Demand
Sonderedition
Nein
Autor
Patrick Walitschek
Seitenanzahl
124
Auflage
1
Einbandart
Taschenbuch
Buch Untertitel
Chancen und Risiken für Hersteller unter besonderer Berücksichtigung des Konformitätsbewertungsverfahrens
Transparenz & Sicherheit
Hersteller: BoD - Books on Demand, Überseering 33, Hamburg, Deutschland, 22297, bod@bod.de, Books on Demand GmbH
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