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Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten
Randolph Stender (Taschenbuch, Deutsch)
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Beschreibung
Mit dem Beuth Kommentar "Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten" erhalten Hersteller, Geschäftsführer, QM- und Risikomanager aus dieser Branche einen Überblick über die wichtigsten Änderungen in der Norm DIN EN ISO 13485, über den Zusammenhang mit anderen QM-Systemen (z. B. ISO 9001, 21 CFR 820 QSR oder RDC16/2013) und zu den Schnittstellen mit weiteren QM-relevanten Dokumenten… (z. B. ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304 etc.). Das Verständnis und die Umsetzung der neuen Anforderungen aus der DIN EN ISO 13485:2016 wird durch die Kommentierung einzelner Normabschnitte in Verbindung mit praxisnahen Beispielen erleichtert. Die zweite Auflage wurde unter Berücksichtigung neuer europäischer Verordnungen (u. a. MDR 2017/745 und IVDR 2017/746) überarbeitet und erweitert. Neu sind Erläuterungen zur Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von Audits, aktuelle Praxisbeispiele und Implementierungstipps. 86,00 €
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Technische Daten
Erscheinungsdatum
19.03.2019
Sprache
Deutsch
EAN
9783410288312
Herausgeber
DIN Media
Serien- oder Bandtitel
DIN Media Kommentar
Sonderedition
Nein
Autor
Randolph Stender
Seitenanzahl
256
Auflage
aktualisierte und erweiterte Ausgabe
Einbandart
Taschenbuch
Hersteller: DIN Media Verlag, Burggrafenstr. 6, Berlin, Deutschland, kundenservice@dinmedia.de, DIN Media GmbH
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