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FDA Requirements for cGMP Compliance
Gerhard Becker, Jörg Fetsch, Michael Jahnke, Manfred Jantsch, Denise Mocha, Sven Pommeranz, André Rausch, Bernd Renger, Manuela Scholz, Birgit Schunke, Thomas Trantow, Bettina Trotte (Broschiert, Englisch)
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Beschreibung
Der US-Pharmamarkt ist der größte der Welt. Arzneimittelhersteller, die ihre Produkte in den USA vertreiben wollen, benötigen dafür eine Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA). Um diese Hürde schnell und sicher nehmen zu können, ist es von essentieller Bedeutung für Pharmaunternehmen, die aktuellen Trends im FDA-Regelwerk laufend zu verfolgen. Die aktuelle Ausgabe FDA-Requirements… for cGMP Compliance beschreibt u. a. praxisnah, wie sich FDA-Inspektionen erfolgreich gestalten lassen und analysiert die häufigsten GMP-Mängel aus den Warning Letters der FDA. Vorgestellt wird zudem das Risk Based Approach-Konzept der FDA und die sich daraus ergebenden Konsequenzen für den Bereich der Risikoanalyse. Weitere Beiträge behandeln Schwerpunkt-Themen zu FDA-Anforderungen an die Analytik und Qualitätskontrolle. Insbesondere die FDA-Konformität der Validierung analytischer Methoden, zur Probenahme, im Umgang mit Ergebnissen außerhalb der Spezifikation (OOS-Resultaten) sowie im Umgang mit Referenzstandards werden beschrieben.Namhafte Autoren decken alle wesentlichen Aspekte der cGMP Compliance aus Sicht der FDA tief greifend und zugleich praxisnah ab.Ein aktuelles Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern ergänzt den Band. Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Der Umwelt zuliebe
Technische Daten
Erscheinungsdatum
30.05.2007
Sprache
Englisch
EAN
9783871933639
Herausgeber
ECV Editio Cantor Verlag GmbH
Serien- oder Bandtitel
GMP Report
Sonderedition
Nein
Autor
Gerhard Becker, Jörg Fetsch, Michael Jahnke, Manfred Jantsch, Denise Mocha, Sven Pommeranz, André Rausch, Bernd Renger, Manuela Scholz, Birgit Schunke, Thomas Trantow, Bettina Trotte
Seitenanzahl
144
Auflage
1
Einbandart
Broschiert
Schlagwörter
Quality Control, FDA Warning Letter Report, Risk Analysis, Inspections
Thema-Inhalt
MBF - Medizinische Informatik
Höhe
240 mm
Breite
17 cm
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