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Die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung
(Unbekannter Einband, Deutsch)
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Beschreibung
Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung und die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf das deutsche Medizinprodukterecht.
Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika müssen ein Risiko- und Qualitätsmanagementsystem einrichten und sich auf Änderungen bei der technischen Dokumentation und bei der Kennzeichnung einstellen. Importeure, Handel und… autorisierte Vertreter müssen ebenfalls neue Vorgaben beachten, und die Benannten Stellen werden zu Überwachungsstellen.
Hersteller, Importeure, Vertriebshändler und autorisierte Personen von In-vitro-Diagnostika sind überdies von weiteren neuen Regelungen betroffen. So müssen mehr Hersteller als bisher ihre Produkte durch Benannte Stellen prüfen lassen, die Einstufung von IVD ändert sich deutlich, außerdem werden weitere Prüfpflichten und -stellen für bestimmte IVD eingerichtet.
Machen Sie sich jetzt mit der geänderten Rechtslage vertraut, um einen reibungslosen Übergang in Ihrem Unternehmen zu gewährleisten. Die beiden Broschüren bieten Ihnen mit der übersichtlichen Einführung mit dem Fokus auf den rechtlichen Neuerungen und Hinweisen für die praktische Umsetzung sowie dem vollständigen Rechtstext eine praxisorientierte Hilfestellung. Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Der Umwelt zuliebe
Technische Daten
Erscheinungsdatum
20.09.2017
Sprache
Deutsch
EAN
9783846208298
Herausgeber
Reguvis Fachmedien
Sonderedition
Nein
Seitenanzahl
354
Auflage
1
Einbandart
Unbekannter Einband
Buch Untertitel
Akueller Text mit Einführung
Autorenporträt
Autoreninfo: Prof. Dr. Ulrich M. Gassner
Universität Augsburg, Leiter der Forschungsstelle für Medizinprodukterecht (FMPR)
Schlagwörter
IVDV, MPVO, Medizinprodukte, Medizinprodukte-VO, In-vitro-Diagnostika-Verordnung, Medizinprodukterecht, Benannte Stellen, IVD, IVD-Verordnung, autorisierte Vertreter, Medizintechnik, UDI, In-vitro, In-vitro-Diagnostika
Thema-Zusatz
Europa
Höhe
210 mm
Breite
14.8 cm
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