Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die überarbeitete und erweiterte 2. Auflage der vorliegenden ptj-Ausgabe bietet Ihnen umfassende Informationen zu ausgewählten Aspekten eines Risikomanagements in der pharmazeutischen Praxis. Lernen Sie von den regulatorischen Vorgaben und Tools über die… Mehr zeigen praktische Anwendung das Risikomanagement bei Ausgangsstoffen, bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen sowie Arzneiträgerstoffen kennen. Der risikobasierte Ansatz ermöglicht schließlich die Entwicklung begründeter Prozessparameter und Spezifikationen. Das Datenpaket kann dann im nächsten Schritt Grundlage für den Entwicklungsbericht sein: als Basis für das Common Technical Document (CTD). Des Weiteren können die Daten für den Produktionsprozess verwendet werden.Die vorliegende Ausgabe beleuchtet ausgewählte Aspekte eines Risk Managements im Umfeld eines pharmazeutischen Unternehmens. Der Band ist in vier Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Vorgaben", "Übersicht über Risikomanagement-Tools", "Praxisbeispiele aus dem pharmazeutischen Umfeld" sowie "Risikomanagement bei der Computervalidierung".Das pharma technologie journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden jeweils von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewählt und von Concept Heidelberg herausgegeben. Weniger zeigen

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Produktinformationen

Technische Daten

Erscheinungsdatum

17.07.2014

Sprache

Deutsch

EAN

9783871933325

Herausgeber

ECV Editio Cantor Verlag GmbH

Serien- oder Bandtitel

pharma technologie journal

Sonderedition

Nein

Autor

U. Bieber, F. Böttcher, G. Generlich, M. Jahnke, K. Metzger, R. Miksche, D. Nienhüser, H. Prinz, A. Schipke, A. Weiland-Waibel, R. Völler

Seitenanzahl

218

Auflage

Einbandart

Broschiert

Warnhinweise und Sicherheitsinformationen

Informationen nach EU Data Act

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