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Dose Finding in Drug Development
(Gebundene Ausgabe, Englisch)
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Beschreibung
This book emphasizes dose selection issues from a statistical point of view. It presentsstatisticalapplicationsinthedesignandanalysisofdose–responsestudies. The importance of this subject can be found from the International Conference on Harmonization (ICH) E4 Guidance document. Establishing the dose–response relationship is one of the most important act- ities in developing a new drug. A clinical… development program for a new drug can be broadly divided into four phases – namely Phases I, II, III, and IV. Phase I clinical trials are designed to study the clinical pharmacology. Information - tained from these studies will help in designing Phase II studies. Dose–response relationshipsareusuallystudiedinPhaseII.PhaseIIIclinicaltrialsarelarge-scale, long-term studies. These studies serve to con?rm ?ndings from Phases I and II. ResultsobtainedfromPhasesI,II,andIIIclinicaltrialswouldthenbedocumented and submitted to regulatory agencies for drug approval. In the United States, - viewers from Food and Drug Administration (FDA) review these documents and make a decision to approve or to reject this New Drug Application (NDA). If the new drug is approved, then Phase IV studies can be started. Phase IV clinical trials are also known as postmarketing studies. Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Technische Daten
Erscheinungsdatum
07.03.2006
Sprache
Englisch
EAN
9780387290744
Herausgeber
Springer US
Serien- oder Bandtitel
Statistics for Biology and Health
Sonderedition
Nein
Seitenanzahl
248
Einbandart
Gebundene Ausgabe
Einbandart Details
Laminiert
Schlagwörter
Maxima, Radiologieinformationssystem, clinical trial, computerassistierte Detektion, development, drug, drug development, pharmaceutical, pharmacy, research, statistics
Thema-Inhalt
MKG - Pharmakologie
PBT - Wahrscheinlichkeitsrechnung und Statistik
Höhe
235 mm
Breite
15.5 cm
Transparenz & Sicherheit
Hersteller: Springer Nature B.V., ProductSafety@springernature.com, Springer Nature Customer Service Center GmbH
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