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Der Umwelt zuliebe
GMP- gerechte Validierung/Qualifizierung & Dokumentation
Parviz Bayegi (Gebundene Ausgabe, Deutsch)
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Beschreibung
Dieses Buch bietet verständliche Einführungen in die GMP technischen Grundlagen und Konzepte. Das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien (Validierung/Qualifizierung/Dokumentation) wurden leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich gemacht.
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Themen in diesem Buch:
•Was ist Qualifizierung und was ist Validierung?
•Warum qualifiziere ich?
•Wie… beginne ich mit einem GMP-Konzept/Projekt?
•Wie lauten meine GMP-Qualifizierungsstrategien?
•Wie schreibe ich eine Projektrisikoanalyse?
•Was ist Change control (CC) und brauche ich ein Master oder Sub CC?
•Wie schreibe ich einen Validierungsmasterplan (VMP)?
•Was ist ein FMEA und wozu brauche ich ein FMEA?
•Wie schreibe ich ein FMEA?
•Wie schreibe ich einen Qualifizierungsplan (QP)?
•Was sind FAT & SAT? Und brauche ich diese Tests?
•Wie erstelle ich Qualifizierungsdokumente (DQ,IQ,OQ,PQ)?
•Schritt für Schritt zur Validierung und Qualifizierung anhand von Fallbeispielen
+++++++++++++++++
Mit diesem Buch möchte ich das notwendige Fachwissen über GMP-Richtlinien für die GMP-Validierung/Qualifizierung und damit verbundene Dokumentationen leicht und verständlich via Beispiel und simulierten Projekten zugänglich machen.
Viel Spaß und Glückwünsche an die Leser/-innen
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Der Umwelt zuliebe
Technische Daten
Erscheinungsdatum
26.09.2022
Sprache
Deutsch
Originalsprache
Deutsch
EAN
9783347716469
Herausgeber
tredition
Sonderedition
Nein
Autor
Parviz Bayegi
Seitenanzahl
225
Einbandart
Gebundene Ausgabe
Einbandart Details
Klebebindung
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