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Die Zulassung von Arzneimitteln nach dem Heilmittelgesetz
Christoph Schmidt (Broschiert, Deutsch)
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Beschreibung
In den letzten zwanzig Jahren ist, nicht zuletzt wegen der Gentechnologie, eine Vielzahl neuer, innovativer Arzneimittel auf den Markt gekommen. Auch auf regulatorischer Ebene ist einiges geschehen. In der Folge des ´Contergan-Skandals´ kam es zu einer Verschärfung der Arzneimittelsicherheits-Vorschriften. Ausgehend von den USA standen zunehmend strengere Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis… der Arzneimittel im Zentrum der regulatorischen Massnahmen. In der Schweiz wird das Arzneimittelrecht seit 2002 durch das Heilmittelgesetz geregelt. In Anlehnung an das EG-Recht verlangt das Gesetz, dass die zuzulassenden Arzneimittel zum einen wirksam und zum andern sicher sind. Was dies aber im Detail bedeutet, ist nicht weiter definiert. Dies überlässt der Gesetzgeber weitgehend der entscheidenden Behörde, nämlich dem Schweizerischen Heilmittelinstitut. Die vorliegende Arbeit versucht diese Lücke zu füllen und auf der Basis von grundrechtlichen Überlegungen sowie unter Berücksichtigung der aktuellen Zulassungspraxis des Heilmittelinstituts praxistaugliche Regeln zu entwickeln, unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel den Erfordernissen der Wirksamkeit und Sicherheit entspricht. Die entwickelten Regeln wollen den Gesuchstellerinnen das Erfüllen dieser beiden zentralen Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Technische Daten
Erscheinungsdatum
18.11.2008
Sprache
Deutsch
EAN
9783719028381
Herausgeber
Helbing & Lichtenhahn
Serien- oder Bandtitel
Schriftenreihe für Internationales Recht
Sonderedition
Nein
Autor
Christoph Schmidt
Seitenanzahl
276
Auflage
1
Einbandart
Broschiert
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