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GMP-Audit-Checkliste für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller
Dr. Christine Oechslein (Spiralbindung, Deutsch)
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Beschreibung
Audits sind im GMP-Umfeld an der Tagesordnung. Bei den zahlreichen verschiedenartigen Aufgaben, die im Auftrag an Andere vergeben werden, sind GMP-Audits vor Ort eine vorgeschriebene Maßnahme, um sich vom GMP-Status zu überzeugen (siehe EU-GMP-Leitfaden Kapitel 7 „Tätigkeiten im Auftrag“).
Diese Checkliste ist ein wertvolles Werkzeug für beide Seiten, um sich auf GMP-Audits vorzubereiten. Der… Auditor findet im ersten Teil grundsätzliche Informationen zur Vorbereitung und Durchführung von Audits. Der umfangreiche Fragenkatalog mit über 650 Fragen dient dem Auditierten als GMP-Check zur Vorbereitung auf ein Audit; dem Auditor ist es ein Leitfaden und eine Gedächtnisstütze für die Vorbereitung des Audits und die Auditsituation selbst.
Besonders wertvoll sind die Referenzen auf deutsche, europäische und US-amerikanische GMP-Regelwerke, so dass die Quelle der GMP-Anforderung im Bedarfsfall direkt gefunden werden kann.
Der Fragenkatalog ist so aufgebaut, dass die Ergebnisse des GMP-Audits direkt dokumentiert werden können. Für weitere Beobachtungen ist ausreichend Platz vorgesehen. Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Der Umwelt zuliebe
Technische Daten
Erscheinungsdatum
30.05.2016
Sprache
Deutsch
EAN
9783958070486
Herausgeber
GMP-Verlag Peither AG
Sonderedition
Nein
Autor
Dr. Christine Oechslein
Seitenanzahl
164
Auflage
7
Einbandart
Spiralbindung
Buch Untertitel
Über 650 Fragen mit Referenzen zu GMP-Regelwerken zur Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits
Schlagwörter
Audit, Checkliste, Arzneimittelhersteller, GMP
Thema-Inhalt
MQP - Pharmazie, Apotheke
M - Medizin
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