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Bücher Wissen & Bildung Naturwissenschaft, Medizin, Informatik, Technik Technik Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten - Buch mit E-Book
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Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten - Buch mit E-Book
Dorte Kiecksee, Erik Schwanbom, Rainer Klatt (Unbekannter Einband, Deutsch)
Optischer Zustand
Beschreibung
2017 wurden die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, nun endete die Übergangszeit und die beiden Verordnungen sind verpflichtend anzuwenden. Dies berührt insbesondere auch die Anwendung der DIN EN ISO 14971, deren jüngste Ausgabe von 2022 datiert und die in diesem Leitfaden vorhanden ist. „Professionelles Risikomanagement von… Medizinprodukten“ bietet den Anwendenden direkten und aktuellen Normenbezug für die Praxis von Risikomanagementprozessen. Das Buch behandelt dabei auch die Guidance Dokumente ISO/TR 24971 sowie die ISO/TR 20416 zur Post-Market-Surveillance.Der Leitfaden stellt eine praxisbezogene Arbeitshilfe zum korrekten Umgang mit den Anforderungen auf Normen und Verordnungen dar. Er enthält:DIN EN ISO 14971, ISO/TR 24971, ISO/TR 20416 im Original abgedrucktAusführliche Erläuterungen zu den Änderungen der DIN EN ISO 14971 von 2022Hinweise zu den aktuell geltenden Anforderungen aus MDR und IVDRMusterformulareDas Buch richtet sich an:Herstellende von Medizinprodukten, Benannte Stellen, Behörden, Unternehmensverbände der Medizintechnik, Geschäftsführende, Risikomanager*innen, Qualitätssicherungsbeauftragte, Regulatory Affairs Mitarbeitende und Auditor*innen Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Technische Daten
Erscheinungsdatum
12.05.2023
Sprache
Deutsch
EAN
9783410315292
Herausgeber
DIN Media
Serien- oder Bandtitel
DIN Media Kommentar
Sonderedition
Nein
Autor
Dorte Kiecksee, Erik Schwanbom, Rainer Klatt
Seitenanzahl
512
Auflage
2
Einbandart
Unbekannter Einband
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