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Bücher Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG)
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Unterlagenschutz für bedeutenden klinischen Nutzen sowie Orphan Drugs betreffend Humanarzneimittel (Art. 11b Abs. 2 und 4 HMG)
Claudio Helmle (Broschiert, Deutsch)
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Beschreibung
Die Zulassung von Arzneimitteln ist mit grossen Forschungskosten verbunden. Daher werden die Zulassungsunterlagen während einer gewissen Zeit vor Zweitverwendung geschützt. Das Schweizer Heilmittelrecht sieht u.a. zwei besondere Arten des Schutzes von Zulassungsunterlagen vor: Den Unterlagenschutz für neue Indikationen bekannter Wirkstoffe, wenn ein besonderer therapeutischer Nutzen erwartet… werden kann und die Indikation durch umfangreiche klinische Prüfungen geschützt wird, und den Unterlagenschutz für wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten.
Die vorliegende Abhandlung widmet sich der Klärung der Voraussetzungen zum Erhalt dieser Arten des Unterlagenschutzes. Insbesondere wird untersucht, was unter den Begriffen «besonderer therapeutischer Nutzen», «umfangreiche klinische Prüfungen» sowie «wichtige Arzneimittel für seltene Krankheiten» zu verstehen ist. Zudem enthält die Abhandlung Vorschläge für eine Weiterentwicklung des Schweizer Rechts im Bereich des Unterlagenschutzes. Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Technische Daten
Erscheinungsdatum
30.11.2023
Sprache
Deutsch
EAN
9783719048013
Herausgeber
Helbing & Lichtenhahn
Serien- oder Bandtitel
Gesundheitsrecht und Bioethik
Sonderedition
Nein
Autor
Claudio Helmle
Seitenanzahl
260
Auflage
1
Einbandart
Broschiert
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