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Beschreibung
Wytwarzanie substancji czynnych i biologicznych produktów leczniczych wi¿¿e si¿ z pewnymi szczególnymi zagadnieniami podyktowanymi charakterem tych produktów i stosowanymi procesami. Metody produkcji, kontroli i podawania leków biologicznych wymagaj¿ zachowania pewnych szczególnych ¿rodków ostro¿no¿ci. W przeciwie¿stwie do leków konwencjonalnych, które s¿ wytwarzane przy u¿yciu technik fizycznych i chemicznych o wysokim stopniu powtarzalno¿ci, wytwarzanie substancji czynnych i leków biologicznych obejmuje procesy i materiäy biologiczne, takie jak hodowla komórkowa lub ekstrakcja z organizmów ¿ywych. Procesy biologiczne mog¿ charakteryzowä si¿ wrodzon¿ zmienno¿ci¿, co powoduje, ¿e zakres i rodzaj produktów ubocznych mog¿ si¿ ró¿ni¿. Zasady zarz¿dzania ryzykiem jako¿ci (QRM) s¿ zatem szczególnie wäne w przypadku tej klasy materiäów i musz¿ by¿ stosowane w celu opracowania strategii kontroli na wszystkich etapach produkcji. Pozwala to zminimalizowä zmienno¿¿ i zmniejszy¿ ryzyko zanieczyszcze¿ i zakäe¿ krzy¿owych.
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Technische Daten


Erscheinungsdatum
08.09.2025
Sprache
Polnisch
EAN
9783330519688
Herausgeber
Bod
Autor
Derra, Abdoul Hamid
Einbandart
Broschiert
Höhe
220 mm
Breite
150 mm

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