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Computervalidierung in Labor und Betrieb
Hans Dieter Unkelbach (Gebundene Ausgabe, Deutsch)
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Beschreibung
Mit Computervalidierung weist man nach, daß Software und Hardware das tun, was sie tun sollen. Dieser Nachweis ist nicht nur eine Forderung von Qualitätssicherungssystemen wie GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GMP (Good Manufacturing Practice). Auch die Zertifizierung (ISO 9000), Akkreditierung (EN 45000) und die Qualitätssicherung im Lebensmittelbereich (HACCP)… erfordern entsprechende Maßnahmen.
Mit diesem Buch liegt erstmals ein umfassendes Werk zu diesem Thema in deutscher Sprache vor. Jeder, der sich mit dieser Problemstellung konfrontiert sieht, erhält verständliche Anleitungen zur praktischen Umsetzung. Im Buch wird gezeigt, wie eine Validierungsorganisation zweckmäßig und wirtschaftlich aufgebaut und dokumentiert werden kann. Davon profitieren Betriebsleiter in der Herstellung von Pharmaka, Chemikalien, Pflanzenschutzmittel, Kosmetika oder Lebensmittel ebenso wie Laborleiter in Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Analytik und Qualitätskontrolle. Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Der Umwelt zuliebe
Technische Daten
Erscheinungsdatum
26.02.1998
Sprache
Deutsch
EAN
9783527288915
Herausgeber
Wiley-VCH
Sonderedition
Nein
Autor
Hans Dieter Unkelbach
Seitenanzahl
324
Auflage
1
Einbandart
Gebundene Ausgabe
Buch Untertitel
Sicherheit und Qualität computergestützter Systeme
Schlagwörter
Qualitätsmanagement, Computerunterstütztes Verfahren, Informatik, EDV / Informatik, Technische Sicherheit
Inhaltsverzeichnis
Einleitung
Grundlegende Begriffe und Konzepte
Software-Entwicklung
Betrieb computergstützter Systeme
Validierungsanforderungen
Verantwortlichkeit und Organisation
Validierung unterschiedlicher Systeme
Altsysteme
Validierungsmanagement
Validierungsinspektion
Vorgaben für computergestützte Systeme
Checklisten
Anmerkungen zu IEEE-Standards
Vorlagen für Standard Operating Procedures
Höhe
245 mm
Breite
18 cm
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