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The Challenge of CMC Regulatory Compliance for Biopharmaceuticals
John Geigert (Gebundene Ausgabe, Englisch)
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Beschreibung
CMC regulatory compliance strategy for biopharmaceuticals has become vastly more complex and challenging in the past couple of years, especially as the number of gene therapies have entered development and even market approval. Biopharmaceuticals today can be either protein-based or gene-based. For gene-based biopharmaceuticals, the CMC regulatory compliance strategy must address adequate controls… and patient safety concerns for viral vectors, non-viral vectors and genetically modified patient cells. Regulatory authorities, primarily the U.S. FDA and the European EMA, have responded to this increasing CMC regulatory compliance complexity of biopharmaceuticals, and have issued over 150 new or updated regulatory guidelines since the publishing of the previous edition. This book covers effective, risk-based, and current, CMC regulatory compliance strategies for biopharmaceuticals. In this 5th edition, updates include new information on source material control in the manufacturing of biopharmaceutical drug substances, critical process controls in the manufacturing of biopharmaceutical drug substances, and more. This book is intended for biopharmaceutical professionals. Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Der Umwelt zuliebe
Technische Daten
Erscheinungsdatum
29.06.2026
Sprache
Englisch
EAN
9783032252821
Herausgeber
Springer International Publishing
Sonderedition
Nein
Autor
John Geigert
Seitenanzahl
629
Auflage
5
Einbandart
Gebundene Ausgabe
Schlagwörter
biopharmaceutical, monoclonal antibodies, in vivo and ex vivo gene therapy, engineered antibodies, biosimilars, Regulatory Pathways Impacting CMC Biopharmaceutical Compliance, Differences in CMC Regulatory Compliance, Protein-Based versus Gene-Based Biopharmaceuticals, Manufacturing of Biopharmaceutical Drug Substances, Materials for Manufacturing Biopharmaceutical Drug Substances
Thema-Inhalt
TCB - Biotechnologie
PNB - Medizinische Chemie, Pharmazeutische Chemie
MQP - Pharmazie, Apotheke
Höhe
235 mm
Breite
15.5 cm
Hersteller: Springer Nature Customer Service Center GmbH, Europaplatz 3, Heidelberg, Deutschland, 69115, ProductSafety@springernature.com
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