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Der Umwelt zuliebe
Regulatorische Anforderungen an Medizinprodukte
Kurt Becker, Andreas Zimolong, Sandra Börger, Horst Frankenberger, Dagmar Lühmann, Thomas Norgall, Christian Ohmann, Annika Ranke, Reinhard Vonthein, Andreas Ziegler (Broschiert, Deutsch)
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Beschreibung
Ein Geflecht aus Gesetzen und Normen regelt die Entwicklung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Diese Regularien legen fest, welche Entwicklungsphasen notwendig sind und welche Nachweise hinsichtlich der Eignung, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts jeweils erbracht werden müssen, wenn es am Menschen getestet und schließlich in Umlauf gebracht werden soll. Das Buch führt in… den regulatorischen Rahmen der Medizinprodukte-Entwicklung ein und erläutert kurz gefasst die relevanten regulatorischen Begriffe wie klinische Bewertung, klinische Prüfung, klinische Studien und Health Technology Assessment. Diese müssen von allen beteiligten Akteuren verinnerlicht werden und im Entwicklungsprozess die gleiche Aufmerksamkeit genießen wie die rein technisch-medizinischen Produktanforderungen aus Sicht der Anwender oder des Marktes. Medizinprodukte-Entwickler finden in diesem Buch Unterstützung für die regulatorische Einordnung ihrer Produkte und die Festlegung der notwendigen Entwicklungsschritte in Abhängigkeit von der jeweiligen Risikoklasse und Zweckbestimmung. Entlang der gesamten Prozesskette bietet das Buch hierfür praktische Handlungshilfen in Form von Checklisten, Entscheidungsbäumen, Reporting Guidelines und kommentierten SOP-Listen. Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Der Umwelt zuliebe
Technische Daten
Erscheinungsdatum
01.01.2012
Sprache
Deutsch
EAN
9783941468290
Herausgeber
MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft
Serien- oder Bandtitel
Schriftenreihe der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V.
Sonderedition
Nein
Autor
Kurt Becker, Andreas Zimolong, Sandra Börger, Horst Frankenberger, Dagmar Lühmann, Thomas Norgall, Christian Ohmann, Annika Ranke, Reinhard Vonthein, Andreas Ziegler
Seitenanzahl
154
Auflage
1
Einbandart
Broschiert
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