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EC Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use
Gert Auterhoff (Unbekannter Einband, Englisch)
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Beschreibung
Neben anderen Themen geht es in dieser Broschüre um Qualitätsmanagement, Personal, Gebäude und Ausstattung, Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle, Auftragsherstellung und -analyse, Beschwerden und Produktrückruf, Selbstinspektion.Die Broschüre enthält neben den grundlegenden Commission Directives 2003/94/EC und 91/412/EEC die beiden Hauptteile des EC Guide to Good Manufacturing Practice… for Medicinal Products "Part I - Basic Requirements for Medicinal Products for Human and Veterinary Use" und "Part II - Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials", unter Berücksichtigung der Überarbeitungen in 2008.Die abgedruckten Annexe wurden z. T. ebenfalls in 2008 überarbeitet - Annex 1 "Manufacture of Sterile Medicinal Products", Annex 3 "Manufacture of Radiopharmaceuticals", Annex 7 "Manufacture of Herbal Medicinal Products" - und enthalten den neuen Annex 20 "Quality Risk Management".Ein Glossar am Schluss der Broschüre erklärt die wesentlichen Begriffe.Zielgruppen:- MitarbeiterInnen in der Arzneimittelindustrie (insbesondere MitarbeiterInnen in der Produktion, Analytik, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, pharmazeutischen Entwicklung und Zulassung)- Zulieferer für die GMP-regulierte Industrie (Laborsoftware-, Rohstoffhersteller, interne/externe EDV-Dienstleister) Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Der Umwelt zuliebe
Technische Daten
Erscheinungsdatum
31.05.2009
Sprache
Englisch
EAN
9783871933950
Herausgeber
ECV Editio Cantor
Serien- oder Bandtitel
pharmind serie dokumentation
Sonderedition
Nein
Autor
Gert Auterhoff
Auflage
6
Einbandart
Broschiert
Höhe
210 mm
Breite
14.8 cm
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