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Softwarevalidierung in der Medizintechnik
Harald Steffen (Taschenbuch, Deutsch)
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Beschreibung
Ziel der Arbeit war es, ein elektronisches Dokumentenmanagementsystem vor dem Hintergrund einer Re-Zertifizierung nach der Normengruppe ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003 zu implementieren und zu validieren. In den theoretischen Grundlagen werden übersichtlich Normen, Gesetze und Richtlinien für den Medizintechnik-Bereich dargestellt sowie der Aufbau der Dokumentenpyramide als Fundament der… QM-Dokumentation. Ausgangspunkt ist eine allgemeine Beleuchtung eines QM-Systems sowie seine Einbindung in das Unternehmen auf Grundlage der Prozessidee. Im folgenden werden kurz Aspekte des Betrieblichen Prozesses, Anforderungen an die spätere QM-Dokumentation und Entscheidungs- und Auswahlkriterien für das DMS System anhand einer Marktanalyse inkl. des Projektplanes zur Umsetzung dargestellt. Aus unterschiedlichen Modellen der Softwarevalidierung kommt letztlich das Black-Box-Verfahren einer Off-The-Shelf Software zur Anwendung. Neben einer kritischen Auseinandersetzung mit dem Thema und der grundsätzlichen Problematik der Kosten-Nutzenanalyse, liefert die Arbeit des Autors Anreize und Entscheidungskriterien zu diesem sehr umfangreichen Thema und stellt letztlich eine Gesamtlösung dar, deren Einsatz sich in der Praxis bewährt hat. Dieses Produkt haben wir gerade leider nicht auf Lager.
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Der Umwelt zuliebe
Technische Daten
Erscheinungsdatum
18.02.2007
Sprache
Deutsch
EAN
9783836406475
Herausgeber
VDM Verlag Dr. Müller
Sonderedition
Nein
Autor
Harald Steffen
Seitenanzahl
106
Auflage
1
Einbandart
Taschenbuch
Buch Untertitel
Aspekte, Entscheidungskriterien, Regulationshintergründe
Schlagwörter
Dokumentenpyramide, Black-Box-Validierung, Softwarevalidierung, Medizintechnik, Qualitätsmanagementsystem, Qualitätsmanagement, Off-The-Shelf Software, Re-Zertifizierung, Softwarevalidierung
Höhe
240 mm
Breite
17 cm
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